米国食品医薬品局は、医療機器であり、意図したとおりに機能しない場合に患者の安全にリスクをもたらす可能性があるモバイルアプリのみを規制する予定です。
一部のリスクは、モバイルプラットフォームの選択に特有のものである可能性があります。例えば、モバイルデバイスでの放射線画像の読影は、モバイルプラットフォームの小さな画面サイズ、低いコントラスト比、そして制御されていない周囲光によって悪影響を受ける可能性があると、FDAは月曜日に発表した勧告で述べています。FDAは、「これらの製品に対する適切な規制監督を評価する際に、これらのリスクを考慮する」意向を示しています。
FDAは、モバイル医療アプリ開発者への拘束力のない勧告は、この問題に関するFDAの現在の考え方を反映しているに過ぎないと述べている。また、このガイダンス文書は、FDAが精査対象としている少数のモバイルアプリを明確にするために発行されたと付け加えた。
FDAによると、この勧告により、医療機器として分類される可能性があるものの、消費者に及ぼすリスクは最小限であるモバイルアプリの大部分がFDAの監視対象から外されることになるという。
FDAは、規制対象の医療機器の付属品として使用されるか、モバイルプラットフォームを心電図検査装置などの規制対象の医療機器に変換するモバイル医療アプリの監視に重点を置いていると述べた。
「FDAの審査を受けるモバイル医療アプリは、同局が他の医療機器に適用しているのと同じ規制基準とリスクに基づくアプローチを用いて評価される」とFDAは述べた。
また、監督はプラットフォームに依存しないことも明確にしました。心電図の波形を分析・解釈して心機能の異常を検出するモバイルアプリは、既に規制されているデスクトップコンピューター上で実行される同様の機能を持つソフトウェアと同様のものとみなされます。
FDAは勧告の中で、「FDAのモバイルアプリに対する監督アプローチは、従来のデバイスの機能と同様に、その機能性に重点を置いています。監督はプラットフォームによって決定されるものではありません」と述べています。
FDAは過去10年間で約100件のモバイル医療アプリケーションを承認しており、そのうち約40件は過去2年間に承認されました。ガイダンスの草案は2011年に初めて発行されました。
