米食品医薬品局（FDA）は火曜日の朝、医療用スマートフォンアプリを規制する計画を発表した。
近年、健康や医療関連のスマートフォンアプリが爆発的に増加しており、AP通信の推定によると、すでに17,000以上の医療アプリが市場に出回っています。しかし、火曜日のFDAの決定は、これらのアプリのごく一部を規制するに過ぎません。
FDAは現時点で、既にFDAが規制している医療機器と連携するスマートフォンアプリを規制する計画です。つまり、心電図モニターなどの医療機器に関連するアプリは対象となりますが、ダイエットプランニングアプリは影響を受けません。今年は通信規制にとって大きな節目となる年でした。FCCが電話データ通信に介入し、1月には新たなネット中立性規則を発表しましたが、FDAがこの分野に介入するのは今回が初めてです。
規制強化にもかかわらず、FDAの発表は予想外の分野からも好意的な反応を得ているようだ。無線通信業界団体であるCTIAワイヤレス協会も、この規制に賛成している。
CTIAの広報担当副社長、ジョン・ウォールズ氏は、この規制は適切なバランスをとっていると述べています。「FDAは総じて、非常に合理的かつ賢明なアプローチをとっていると考えています。モバイル医療に関しては明確な区別を設けています。これは継続的な開発の基盤となるだけでなく、FDAのガイダンスの対象となるものと対象とならないものを誰もが理解できるものにしています」と、ウォールズ氏はPCWorldのインタビューで語りました。
この発表は確かに業界にさらなる規制を加えることになるが、同時に業界に明確なガイドラインを与えるものでもある。ウォールズ氏によれば、このガイドラインはワイヤレス業界のこの分野にとって大いに役立つだろうという。
「FDAは合理的なアプローチを取り、市場に明確な方向性を示しました。曖昧な規制は最悪です。FDAは開発にとって好ましい環境づくりに多大な努力を払ってきました。」
この分野で活動するモバイルデバイスプロバイダーも同意しています。クアルコムの政府関係担当シニアディレクター、ロバート・ジャリン氏は、本日の発表は「正しい方向への大きな一歩です。FDAが規制対象を明確にしようと努力していることを称賛します」と述べています。
しかし、ジャリン氏は PCWorld とのインタビューで、具体的に何が「健康またはフィットネス アプリケーション」を構成するのかなど、まだやるべきことがたくさん残っており、FDA が明確にすべきこともたくさんあるとすぐに指摘しました。
FDA がモバイル業界を実際にどのように、また何を規制するかは時が経てば分かるだろうが、今のところ FDA とモバイル業界はともに今日の発表に満足しているようだ。
